临床研究用高纯度外泌体

为了建立一个安全、优选的外泌体制备细胞库体系，优铭生物实施了严格的筛选过程，并建立了高标准的质量控制体系。

优铭生物通过对外泌体载体的病毒残留检测以及对寨卡病毒、EBV、戊型肝炎、HHV6、HHV7、HHV8、HSV1、HTLV1、HTLV2、BKV和诺如病毒的附加检测。所生产的外泌体在释放供研究使用之前仍处于隔离状态，直到测试确认它们对这些病原体呈阴性。

除了了解病原体的严格筛选和检测过程外，重要的是在细胞培养和外体分离过程中，尽管进行了严格的筛选，但任何可能污染风险都会进一步降低。最后，在生产的最后阶段进行无菌和内毒素检测，以确认没有任何传染源。

在专业的外泌体生产过程的每一步，优铭生物都努力实现细胞、培养基和外泌体的高纯度。

使用不含动物或人类产品的培养基定期对分离的工程细胞进行新鲜培养。与许多实验室使用胎牛血清或人血清更容易培养细胞不同，优铭生物使用化学定义的培养基。

以减少任何类型污染的可能性。当间细胞向培养基中释放外泌体时，对条件培养基进行无菌过滤以去除细胞。在从细胞中分离外泌体后，经历了一个专有的、连续的纯化过程，产生大量的纯化细胞外泌体。

优铭生物开创了创新的技术和技术，更精确地描述和量化外泌体，以保证质量和探索基于外泌体的诊断模式。

一般来说，外泌体表征利用了最广泛可用的生物含量测定类型来定义特性，例如蛋白质浓度以及最近的粒子计数。纳米跟踪分析（NTA）利用纳米颗粒的光散射提供离散的颗粒定量和粒径分布，通常用于验证研究样品中外泌体的浓度。只有当样品由纯外泌体组成时，NTA才能准确测量样品中的外泌体。任何其他纳米颗粒材料，如病毒或抗体-抗原复合物，可能存在于生物样品中，都可能导致对该样品中外泌体数量的错误评估。

由于NTA无法区分纳米颗粒碎片和外泌体，因此需要其他外泌体检测模式来确认样本中外泌体的性质和数量。羊水或处理过的组织（如骨髓或胎盘组织）中的外泌体和其他纳米颗粒计数时可能出现的实质性错误，不仅会导致样本中外泌体数量的显著夸大，但这也意味着可能会有大量的纳米颗粒碎片残留。优铭生物使用更精确的外体检测模式，如dSTORM显微镜，以确保其外泌体产品的来源和质量。

优铭生物率先定义外泌体的特征，以确保其药物级外泌体的纯度和一致性。

除了蛋白质分析、流式细胞术、RNA测序和纳米跟踪分析的基本模式之外，优铭生物还使用先进的成像模式来定义其用于临床应用开发的外体产品的特征。利用电子显微镜和原子力显微镜观察了其纯干细胞外泌体产物，以验证溶液中的粒子是基于其表面形态的外体。现在，利用STORM超分辨显微镜，能够观察到干细胞外显体表面的单个蛋白质特征，如CD9、CD63和CD81，这项技术不仅能准确计算外泌体，它可以直接证实它们实际上是外泌体。

除了描述外泌体的特征外，STORM超分辨率显微镜实际上可以观察外体在活细胞中的内化，并跟踪它们在细胞内的运动。优铭生物使用这种先进的成像技术来验证每一批药品级外显体的质量和一致性。